Qu'est-ce qu'est JointRep® et à quoi ça sert?
L'implant injectable JointRep® est un gel composé de matériaux considérés comme sûrs au contact des tissus humains. Les seringues préremplies qui contiennent ces composants doivent être mélangées pour créer le gel final qui peut être utilisé dans une procédure arthroscopique. Une arthroscopie est une procédure peu invasive où le chirurgien fait une petite incision sur le genou pour insérer des tubes étroits. Cela permet au chirurgien de visualiser l'intérieur de votre articulation avec une caméra et de réparer tout dommage dans votre articulation (os ou cartilage, qui recouvre la pointe de l'os). JointRep® est injecté à travers ces tubes étroits pour couvrir tout défaut du cartilage et aider à la guérison de l'articulation. Une fois que JointRep® recouvre le trou dans le cartilage, il se densifie au contact de la température corporelle.
Utilisation prévue/indications
L'implant injectable JointRep® est indiqué pour l'implantation dans le traitement des défauts cartilagineux isolés de grade III et IV (scores ICRS/Outerbridge) de l'articulation du genou en association avec une chirurgie de microfracture. L'utilisation n'est pas appropriée en présence d'une dégénérescence plus généralisée, d'une déficience méniscale ou d'une arthrose établie.
Le score ICRS est disponible ci-dessous.
Le score ICRS est disponible ci-dessous.
Comment fonctionne JointRep®
L'implant injectable JointRep® est appliqué pour combler les lésions cartilagineuses. L'implant d'hydrogel JointRep® s'adapte au volume de la lésion et adhère aux contours de la lésion cartilagineuse.
L'implant JointRep® permet la croissance du tissu de réparation du cartilage et la formation de tissu de réparation du cartilage. En fin de compte, l'implant JointRep® se dégrade localement et est totalement dégradé/dissous dans les 6 mois suivant l'opération.
L'implant JointRep® se dégrade totalement dans les 6 mois suivant l'implantation en composants de base D-glucosamine, eau et sels de carbonate.
L'utilisation de JointRep®
Éviter l'utilisation de l'implant JointRep®
• si vous avez des allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de plusieurs allergies graves.
• si vous avez une hypersensibilité connue aux coquillages (crustacés, crevettes) ou à l'un des composants des coquillages.
• si vous êtes contre-indiqué pour la technique arthroscopique ou lorsque la microfracture est contre-indiquée.
L'implant injectable JointRep® est un implant organique non métallique et n'a pas, ou de façon négligeable, des interactions de champ magnétique, et est donc considéré comme sûr pour les patients dans un environnement IRM.
La sécurité et l'efficacité d'utilisation de l'implant injectable JointRep® n'ont pas été établies chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
La grossesse et l'allaitement
L'innocuité et l'efficacité d'utilisation de l'implant injectable JointRep® n'ont pas été établies pour une utilisation pédiatrique ou une utilisation chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Utilisation de JointRep® avec de la nourriture et des boissons
Il n'y a aucune indication d'un effet de la nourriture et des boissons sur l'utilisation de l'implant injectable JointRep®.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucune indication d'un effet de l'utilisation de l'implant injectable JointRep® sur la vigilance et la concentration.
Rééducation post-opératoire suite à l'administration de l'implant injectable JointRep®
Suite à la procédure arthroscopique avec l'implant injectable JointRep® , un programme de récupération/rééducation post-opératoire est nécessaire. Votre professionnel de santé vous fournira les indications du programme de récupération/rééducation post- opératoire spécifique au traitement avec l'implant injectable JointRep®. Il est très important de suivre et de se conformer au programme de récupération/réadaptation postopératoire.
Utilisation d'autres médicaments
Dites toujours à votre médecin/chirurgien quels médicaments ou produits à base de plantes vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou chirurgien qui prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que vous avez été traité avec l'implant injectable JointRep®.
Les patients qui utilisent des médicaments pouvant prolonger les saignements, tels que l'aspirine ou la warfarine, peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements au site d'injection.
Le traitement avec l'implant injectable JointRep® ne doit pas être associé à un traitement par voie orale à la glucosamine. Avant le traitement, parlez à votre professionnel de la santé si vous prenez de la glucosamine par voie orale.
La réhabilitation suggérée peut être trouvée ci-dessous sous forme de PDF.
Complications et effets secondaires possible
Effets secondaires
Les effets secondaires sont des symptômes qui surviennent en raison de la chirurgie et font partie intégrante du rétablissement après l'opération.
Aucun effet secondaire spécifique à l'implant injectable JointRep® n'a été rapporté/noté.
Des effets secondaires liés aux procédures arthroscopiques peuvent survenir puisque l'implant injectable JointRep® est administré par arthroscopie. Pour l'arthroscopie articulaire, cela comprend :
• Une articulation douloureuse qui peut durer plusieurs semaines après l'opération.
• Gonflement de l'articulation qui peut durer plusieurs jours.
Complications
La plupart des patients ne présentent pas de complications à la suite d'interventions arthroscopiques. Cependant, pour toute intervention arthroscopique articulaire, il existe certains risques. Ceux-ci sont généralement mineurs et traitables.
Les complications liées à l'arthroscopie comprennent :
• Dommages accidentels aux structures à l'intérieur ou à proximité du joint
• Infection
• Saignement excessif
• Caillots sanguins et dommages aux vaisseaux sanguins ou aux nerfs
• Engourdissement
• Allergie aux anesthésiques locaux, ou complications de l'anesthésie si un anesthésique général est utilisé
Après l'arthroscopie, consultez en urgence votre professionnel de santé si vous :
• Vous ressentez une douleur ou une enflure dans l'articulation, qui s'aggrave. En particulier, si le joint est également chaud, tendre et rouge. (Cela peut indiquer un saignement ou une infection dans l'articulation.)
•Avoir un blocage total de l'articulation.
•Développer une température élevée.
•Voir du liquide, du pus ou du sang provenant du site de l'incision (incision).
•Développer un engourdissement ou des picotements près de l'articulation (ce qui peut indiquer des lésions nerveuses).
Parlez à votre professionnel de la santé si, après l'arthroscopie, vous ressentez à répétition :
•Maux de tête, fatigue, nausées, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, constipation, éruption cutanée, démangeaisons, bouffées vasomotrices.
Signaler un événement
En cas d'effets secondaires graves, d'événements indésirables ou d'incidents rencontrés avec l'implant injectable JointRep®, veuillez contacter votre professionnel de la santé et/ou vos autorités sanitaires compétentes. Votre professionnel de la santé doit signaler au fournisseur et au fabricant de JointRep® et à l'autorité réglementaire nationale. Vous pouvez également contacter directement l'autorité de régulation avec les informations ci-dessous:
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S'il n'est pas répertorié, veuillez vous assurer de contacter l'autorité de réglementation de votre pays pour les dispositifs médicaux pour en savoir plus sur le signalement des effets secondaires ou des événements liés à l'utilisation du dispositif médical.
Informations additionnelles
Les ingrédients de l'implant JointRep® sont :
• Eau
• Chlorhydrate de poly-D-glucosamine et chlorhydrate de D-glucosamine
• Carbonate de sodium
Un implant injectable JointRep® (volume maximal : 4,2 mL) comprend au maximum 0,0902 g de chlorhydrate de Poly-D-Glucosamine et 0,0743 g de chlorhydrate de D-Glucosamine. L'implant injectable JointRep® est un dispositif à usage unique et ne nécessite ni surveillance ni entretien.
Fabricant
OLIGO MEDIC, INC.
500 Boulevard Cartier Ouest, Laval, Québec H7V 5B7 Canada
http://www.oligomedic.com - info@oligomedic.com
+1 (450) 680-3371