Questions fréquentes
Comment fonctionne le processus de gélification ?
La seringue A contient le polymère de chitosane en solution acide. Les seringues B1 et B2 constituent un système tampon pH qui neutralise la solution A et déclenche le processus de gélification. La totalité du tampon constitué doit être utilisée pour permettre effectivement au processus de gélification d'avoir lieu ; Il agit comme déclencheur de la gélation. La vitesse du processus est influencée par la température : plus il fait chaud, plus il est rapide ; la température agit comme accélérateur.
Quels sont les aspects importants du processus de mélange de produits ?
S'efforcer de transférer entièrement les seringues B1+B2 d'un côté. En raison des faibles volumes, quelques gouttes peuvent avoir un impact important sur l'initialisation du processus de gélification. Pour la dernière étape, poussez vigoureusement le contenu de la seringue A dans la seringue B combinée et continuez avec plusieurs mouvements vigoureux de va-et-vient (environ 10 à 15 fois) jusqu'à ce que le mélange soit complètement homogène.
Combien de temps faut-il pour geler?
Si JointRep est sorti directement du réfrigérateur, 3-5 min. S'il est laissé à température ambiante, 30-60 sec. Il est conseillé de choisir la température de manière à laisser plus de temps pour l'injection, car le processus de gélification n'est pas réversible. S'il s'écoule trop de temps avant d'administrer le produit combiné, celui-ci se gélifiera à l'intérieur de la seringue et sera éjecté en grumeaux.
Quelle seringue doit être utilisée avec JointRep ?
Nous recommendons une aiguille 18-16G ou une aiguille spinale.
Que se passe-t-il si nous utilisons une aiguille d'un calibre inférieur à 18G ?
Cela pourrait rendre l'application plus difficile car l'aiguille pourrait se boucher après le mélange. Une aiguille 18 ou inférieure minimise ce risque et permet une meilleure application de l'hydrogel.
Comment préparer la lésion ?
Conformément aux procédures standard mises à jour de la stimulation de la moelle osseuse (BMS), la couche de cartilage calcifiée doit être retirée, etc. La lésion doit être asséchée dans une mesure raisonnable.
Combien de temps JointRep reste-t-il dans la lésion après l'injection ?
La durée exacte n'est pas connue, mais elle pourrait être d'environ 6 semaines, ce qui est plus que suffisant pour accomplir l'utilisation prévue, à savoir la protection physique du caillot sanguin et du tissu de granulation en maturation qui s'ensuit pendant les premières phases d'induction et de modulation de la réponse de guérison naturelle du corps. Une monographie du produit est disponible ; bon nombre des réponses possibles aux questions concernant l'implant lui-même sont abordées dans ce document (1).
Lors de l'application de JointRep, l'hydrogel s'écoulera-t-il le long de la surface articulaire et s'adaptera-t-il automatiquement à la forme des défauts ?
Lorsqu'il est appliqué dans la lésion chondrale focale préalablement préparée (pas la surface articulaire), l'implant visqueux s'adaptera automatiquement à la forme du défaut. Aucune autre action n'est nécessaire.
Doit-on lisser la surface manuellement ? Si oui, quel instrument suggérez-vous d'utiliser?
Non, il n'est pas nécessaire de lisser la surface de l'implant. La quantité d'implant administrée ou ses caractéristiques de surface ne sont pas des prédicteurs de sa quantité ou de sa forme finale, car l'implant sera remplacé par un tissu de granulation en maturation d'abord, puis par un nouveau tissu chondral, en suivant les voies biologiques naturelles
Lors de l'application, si l'hydrogel déborde du défaut,
l'hydrogel va-t-il coller/adhérer à d'autres tissus ou à la surface articulaire du côté opposé ?
Il est préférable de ne pas déborder le défaut. Mais si cela se produit, l'implant est totalement inoffensif pour le reste de l'organe synovial. Vous pourriez avoir une légère augmentation de la douleur ou de l'épanchement post-opératoire, mais cela sera transitoire et léger. L'excès d'implant n'adhérera pas aux autres tissus ou à la surface articulaire du côté opposé.
Si nous appliquons trop d'hydrogel sur le défaut et qu'il devient « en saillie» ou « fier », le cartilage du côté opposé sera-t-il douloureux après avoir été pressé ?
Pas du tout. L'excès d'implant sera simplement expulsé de la lésion ; sa consistance n'endommagera jamais les autres surfaces articulaires car il s'agit d'un hydrogel.
Pendant la chirurgie, devons-nous vider tous les liquides, y compris le sérum physiologique et le liquide synovial, de la cavité articulaire ? ou tous les liquides peuvent-ils être retenus ?
Pour l'implantation elle-même, l'articulation doit être drainée des fluides utilisés pour une arthroscopie standard et passer à une procédure sèche. Il s'agit d'un geste d'arthroscopie standard, et il ne prend pas plus de 5 à 7 minutes. La lésion elle-même doit être la plus sèche possible . Si une certaine quantité de liquide est trouvée en dehors de la lésion traitée elle-même, ce n'est pas un problème critique.
Quelle est la nature du cartilage généré par la moelle osseuse ?
Le nouveau cartilage obtenu avec des procédures de type Stimulation de la moelle osseuse (BMS) varie dans sa nature hyaline, allant d'un fibrocartilage à un tissu avec plus de ce qu'on appelle des « caractéristiques hyalines », ce qui signifie principalement le contenu et l'orientation du collagène 2, la stratification du tissu , bon degré d'hydratation, teneur en GAG et absence de fibres de collagène 1 (sauf pour la surface où il est normal d'avoir de telles fibres). Avec un BMS amélioré (comme dans la procédure JointRep), les caractéristiques hyalines du tissu généré sont atteintes de manière plus cohérente, avec moins d'échecs. Cela a été prouvé par les travaux précliniques et cliniques sur la première génération de produits à base de Chitosan pour la réparation du cartilage (BST-CarGel) et publiés dans des revues à comité de lecture de première ligne (2, 3, 4, 5, 6). JointRep est la deuxième génération de produits à base de chitosane pour la réparation du cartilage et son mode d'action est identique à celui du BST-CarGel. Son épine dorsale (Chitosan) est la même, et les changements sont dans le degré de désacétylation et dans les composants non actifs, à savoir le chlorure de glucosamine et le carbonate, qui sont les substances utilisées pour tamponner la solution pour la rendre encore plus biocompatible et plus facile à manipuler en peropératoire.
En présence de plus d'une lésion, quelles seront les étapes d'application ?
En présence de plus d'une lésion, le conseil est de préparer comme d'habitude les lésions et une fois prêtes, laisser une aiguille viser le centre de chaque lésion avant le mélange du produit puis traiter chaque lésion séquentiellement.
Il n'y a aucun rapport de chirurgiens manquant d'hydrogel en raison de la taille des lésions. À notre connaissance, jusqu'à 3 lésions concomitantes ont été traitées chez un patient et il y avait suffisamment d'hydrogel pour combler toutes les lésions. Pour les quantités mélangées, et avec la largeur habituelle de cartilage, des lésions jusqu'à 10 cm2 ou même plus pourraient être traitées avec la quantité disponible d'hydrogel. Cela ne veut pas dire que des lésions de plus de 6-7 cm2 sont des indications conseillées pour l'utilisation de notre implant.
Quelle est la force d'adhérence de la biomatrice? Est-ce qu'elle bouge ou tombe après un certain temps ?
La biomatrice est maintenu en place par plusieurs facteurs, dont sa nature cationique. Une fois en place, elle adhère au fond et aux côtés de la lésion, qui sont chargés négativement (charge anionique). Lors des démonstrations in vitro (comme le montrent les vidéos), l'implant adhère à la lésion et est maintenu en place même lorsque des tentatives de délogement de l'implant avec des jets d'eau sont effectuées . Lors des tests sur animaux où les animaux ont été euthanasiés 2-3 jours après l'implantation, la totalité de l'implant était toujours en place, même sans aucune restriction de mobilité ou de port de poids. La même chose s'est produite avec le produit à base de chitosane de première génération. Ces observations ont été corroborées par l'utilisation clinique standard. Il existe un certain nombre d'observations anecdotiques lorsque les chirurgiens ont testé en peropératoire la stabilité de l'implant avec des cycles de flexion-extension et que l'implant est toujours resté en place ; c'était encore le cas pour le produit à base de chitosane de première génération, qui est moins ferme dans les premières minutes après l'implantation car il repose principalement sur les capacités de coagulation de chaque patient.
Quelle est la taille maximale d'une lésion avec laquelle JointRep peut être utilisé ?
En supposant une lésion d'une profondeur de 3 mm (la largeur moyenne du cartilage articulaire), avec la quantité de produit que vous obtenez (environ 4,3 cc), vous devriez pouvoir combler une lésion (ou somme de lésions) d'environ 11 cm2. Il s'agit d'une zone bien au-delà de la taille moyenne des lésions, puisque 75 % des lésions mesurent environ 3 cm2. Historiquement, il n'y a eu aucun rapport de chirurgiens n'ayant pas assez de produit pour traiter les lésions qu'ils voulaient réparer.
Que se passe-t-il si la quantité injectée était en excédent de la lésion préparée ? Un risque sur les tissus environnants ?
Comme les composants de JointRep sont tous généralement considérés comme sûrs et sont très similaires aux molécules déjà présentes dans l'articulation synoviale, ils sont pratiquement inoffensifs pour les différents tissus trouvés dans l'articulation. Cela ne veut pas dire qu'il ne peut pas y avoir de réaction inflammatoire légère et transitoire qui peut durer de 2 à 4 jours et être facilement traitée par des analgésiques de première ligne. Même s'il est inoffensif pour l'articulation elle-même, le produit ne doit être implanté que dans les lésions .
Quand pouvons-nous voir les résultats de JointRep via l'IRM ?
Le temps nécessaire pour décrire des résultats significatifs sur une IRM ne varie pas pour JointRep par rapport à d'autres approches pour la réparation du cartilage (sauf pour les auto et les allogreffes). Habituellement, une IRM avant 6 mois est d'une utilité limitée. Dans la plupart des contextes cliniques et dans certaines études cliniques, des IRM sont réalisées 1 et 2 ans après la chirurgie . Des mesures quantitatives telles que T2 sont utilisées pour décrire la teneur en collagène 2, le degré d'hydratation et de stratification. Des mesures semi-quantitatives comme le MOCART-2 sont également actuellement utilisées.
Peut-on bouger le genou après avoir refermé l'incision ? Quel est le délai conseillé ?
Pour le genou, il est conseillé de ne pas bouger (flexion-extension) le genou pendant les premières 24 heures et de porter une attelle souple en tout temps après le redressement de l'articulation (le genou dans ce cas). Ceci permet à l'implant d'atteindre sa gélification et sa résistance maximales. Après cela, des mouvements de portée limités à assistance passive peuvent être démarrés et augmentés. Veuillez vous référer au document concernant le programme de physiothérapie suggéré (7) . De plus, comme indiqué ci-dessus, nous avons parfois entendu des chirurgiens tester la stabilité de l'implant en effectuant plusieurs cycles de flexion-extension et il n'y a aucun rapport de délogement de l'implant après ces tentatives.
Quand un patient JointRep peut-il commencer la mise en charge et les mouvements ? Des sports? Cyclisme?
La mise en charge dépendra de la taille de la lésion, de la localisation et d'autres facteurs spécifiques liés au patient, comme indiqué dans le document de directives de physiothérapie (8), et par la norme de pratique de la réparation du cartilage. En règle générale, après les premières 48 heures, une approche de mise en charge partielle par les orteils peut être initiée puis progresser selon la tolérance jusqu'à la mise en charge complète, idéalement vers la semaine 6-8.
Le retour au sport dépend aussi de différents facteurs. En règle générale, les sports de contact doivent être évités pendant la première année, mais les patients reviennent généralement aux sports de loisirs vers 9 mois. L'entraînement en salle de sport peut être commencé plus tôt bien sûr, mais en évitant toujours de trop solliciter l'articulation concernée. Les activités physiques comme la natation sont encouragées très tôt dans le processus (dès que les portes d'arthroscopie ont suffisamment cicatrisé pour permettre d'entrer en toute sécurité dans une piscine). Le vélo stationnaire, avec pas ou peu de résistance est également encouragé en début de parcours (dès que 110° de flexion sont atteints). C'est la situation idéale, car vous déplacez votre articulation, contribuant à son homéostasie normale naturelle, y compris l'afflux mécanique vers le tissu en croissance, sans exercer une pleine mise en charge.
Conseillez-vous l'utilisation de JointRep aux patients souffrant d'ostéoporose ?
L'ostéoporose, à moins qu'elle ne soit trop sévère, ne fait pas partie des contre-indications à la réparation du cartilage en général ou à JointRep en particulier. C'est une condition qui doit être évaluée par le chirurgien traitant et c'est à lui de décider si l'implant ou la procédure est un bon ajustement.
A quel stade de l'arthrose articulaire peut-on utiliser JointRep ?
D'abord une précision : dans la réparation du cartilage, nous avons affaire à l'arthrose secondaire (OA), une maladie différente de l'arthrose primaire, qui est probablement systémique et non localisée comme dans le cas de l'arthrose secondaire. D'après les classifications Outerbridge et ICRS des lésions cartilagineuses, JointRep est destiné à être utilisé pour les lésions contenues de grade III et IV .
Le patient a-t-il besoin d'une ou plusieurs injections synoviales après l'application de JointRep ? Y aurait-il un bénéfice clinique ?
Non, un patient n'a pas besoin de viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique ou similaire (c'est ce que nous supposons que l'on entend par « injection synoviale »). Il n'y a aucune preuve qu'il puisse y avoir des avantages significatifs supplémentaires en utilisant de telles approches après la réparation du cartilage. Cependant, cela pourrait être utile d'une manière ou d'une autre. L'intérêt serait d'aider au rétablissement de l'homéostasie de l'articulation en essayant de normaliser les propriétés rhéologiques du liquide synovial.
Que conseillez-vous pour la perte de vision juste avant l'application de JointRep ?
Si cela se produit pendant la procédure arthroscopique sèche, le chirurgien ne doit pas poser l'implant à l'aveuglette . La visualisation correcte de la lésion est cruciale pour que l'implantation soit effectuée de la bonne manière. La technique arthroscopique sèche est quelque chose qu'un chirurgien connaît généralement. Si ce n'est pas le cas, notre conseil est de poser l'implant en utilisant ce que nous appelons une « mini-arthrotomie arthroscopique ». Avec cette approche, une incision de 2-3 cm au-dessus de la lésion est tout ce qui est nécessaire, pour avoir un accès direct à la lésion. Pour effectuer une telle mini-arthrotomie, sous la vue arthroscopique, le centre de la lésion ciblée est atteint de l'extérieur avec une aiguille, puis l'arthrotomie de 2-3 cm est réalisée exactement à ce stade, l'articulation est drainée des fluides avec visualisation directe de la lésion. Une si petite incision ne modifie pas le rythme de récupération des patients.
Quand peut-on voir un rehaussement structurel/histologique de la lésion ?
La période de maturation pour la réparation du cartilage dure au moins 24 mois ou plus selon la plupart des publications et peut augmenter sa nature hyaline jusqu'à 5 ans après la procédure. Néanmoins, vers le 6ième mois, vous pouvez vous attendre à noter des améliorations significatives dans un test comme une IRM utilisant des séquences spécifiques du cartilage. Ce n'est pas spécifique à JointRep mais pour la réparation du cartilage en général (9).
Y a-t-il des cas signalés de rejet immunitaire de JointRep ? Contre-indications liées à l'âge ?
Non, il n'y a pas de rapports de tels cas. Les composants de l'implant sont considérés comme sûrs. Néanmoins, comme le Chitosan provient des carapaces de crustacés, dans la section des avertissements, il y a une déclaration concernant son utilisation sur les personnes ayant des allergies connues aux crustacés. Même si la partie allergisante des crustacés se trouve dans leur chair (la tropomyosine de leurs muscles), qui est totalement absente dans la poudre de Chitosan utilisée pour la fabrication de JointRep. Des réactions inflammatoires transitoires ont été rapportées au cours des 1 à 3 premiers jours suivant l'intervention chez moins de 1 % des patients, ce qui correspond bien à la survenue habituelle rapportée pour l'arthroscopie en général. Ainsi, aucune autorité de réglementation dans le monde n'a exprimé de préoccupations concernant la sécurité de JointRep jusqu'à présent. Dans tous les cas, nous conseillons de nettoyer par aspiration autant que possible les restes de produit au sein de l'articulation en ne gardant que ce qui est déjà contenu et gélifié au sein de la lésion.
JointRep a été appliqué sur des patients aussi âgés que 75 ans. Néanmoins, 65 ans est une limite supérieure acceptée. Les autres limitations éventuelles sont celles communes à une procédure de réparation du cartilage.
JointRep peut-il être appliqué pour traiter la maladie du ménisque ? Ou pour coller des fissures osseuses ?
Non, ce n'est pas une indication pour JointRep.
JointRep peut-il être utilisé avec du PRP, des cellules, du DBM et d'autres produits biologiques ?
Il ne s'agit pas d'une indication réellement approuvée à utiliser avec JointRep. Néanmoins, certains chirurgiens l'ont utilisé dans une situation « hors indication » et mélangé avec des produits dérivés du sang tels que le PRP. Ces substances peuvent être mélangées avec l'hydrogel, mais aucune donnée n'est disponible pour étayer son utilisation . Une fois mélangé, une quantité de 1 cc de la substance ajoutée est mélangée avec le contenu de la seringue B1-B2, puis mélangée avec le contenu de la seringue A et appliquée immédiatement.
(1) Revue monographique du dispositif JointRep®. Version 1.2-02AUG2019-Doc ID :-JR001.
(2) Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. Les implants de phosphate de chitosan-glycérol/sang améliorent la réparation du cartilage hyalin dans les défauts de microfracture ovine. The Journal of Bone and Joint Surgery 87(12):2671-2686, 2005
(3) Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Les implants de phosphate de chitosan-glycérol/sang augmentent le recrutement cellulaire, la vascularisation transitoire et le remodelage osseux sous-chondral dans les défauts cartilagineux forés. Arthrose et cartilage 15(3) :316-327, 2007
(4) Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A et Shive MS. Un nouveau traitement BST-CarGel basé sur un échafaudage permet un remplacement supérieur du cartilage par rapport à la microfracture dans un essai clinique randomisé. J Bone Joint Surg Am 95:1640-50, 2013
(5) Shive MS, Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Méthot S, Vehik K, Restrepo A. Le traitement BST-CarGel® maintient la supériorité de la réparation du cartilage sur la microfracture à 5 ans dans un multicentre Essai contrôlé randomisé. Cartilage, 6(2) : 62-72, 2015.
(6) Méthot S, Changoor A, Tran-Khanh N, Hoemann CD, Stanish WD, Restrepo A, Shive MS, Bushmann MD. L'analyse de la biopsie ostéochondrale démontre que le traitement BST-CarGel améliore les caractéristiques structurelles et cellulaires du tissu de réparation du cartilage par rapport à la microfracture. Cartilage, 7 (1) : 16-28, 2015
(7) Directives de physiothérapie-Implant injectable JointRep®. Version 1.2
(8) Idem (7)
(9) Paatela T, Vasara A, Nurmi H, Kautiainen H, Jurvelin JS et Ilkka Kiviranta I. Modifications biomécaniques des tissus de réparation après implantation de chondrocytes autologues lors d'un suivi à long terme. Cartilage Avant la publication de l'impression. DOI : 10.1177/1947603520921433, 2020